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藥華藥(6446)新藥開發進度大獲捷報!目前不僅已有5個新藥進入三期臨床,勇奪新藥類股之冠,最受關注的是用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101,據傳近期完成三期收案,最快將分別於今年9月和明年3月分別向歐盟和美國FDA申請藥證,2016年上市開賣,搶攻每年至少10億美元的PV市場。法人表示,P1101新藥三期臨床收案數為256人,由於是採開放性臨床,很容易比對其有效性。若3月完成收案,半年後即能向歐盟申請藥證,而美國雖不用再做三期臨床,而採用歐盟數據,但其臨床期為一年,因此,若無法和歐盟同步,明年3月也可申請藥證。if (typeof(ONEAD) !== "undefined"){ONEAD.cmd = ONEAD.cmd || [];ONEAD.cmd.push(function(){ONEAD_slot('div-inread-ad', 'inread');});} 不過,通過歐盟EMA認證後,由於歐洲國家還是要各自申請各國的上市許可,因此,以時程推算,歐美的上市開賣時間點差不多。為了準備新藥上市,藥華在中科興建的蛋白質藥廠,已積極練兵,預計年底前將申請最嚴謹的德國官方查廠。藥華總經理林國鐘表示,對血液疾病干擾素P1101取得歐美藥證充滿信心。由於P1101不僅一線用藥,且已取得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證,將各享有10年、7年獨賣權,未來將有強勁的成長力道。火力全開的藥華,目前開發的新藥品項高達15個,其中,有9項已進入人體臨床,5個新藥今年都進入三期臨床試驗。林國鐘表示,P1101是高純度的長效干擾素,現有適應症分別為慢性肝炎及骨髓造血細胞增生疾病,台灣專攻的B肝已進入三期臨床,而C肝不僅完成二期臨床,第二型更進軍韓國進行臨床。

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